南京邁捷克科技有限公司*提供第三方環氧乙烷滅菌器驗證服務，環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，易燃易爆且穿透能力強，多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷進行消毒和殺菌，影響環氧乙烷滅菌的主要因素有溫度、濕度、壓力、環氧乙烷濃度和時間。環氧乙烷滅菌器需要定期進行驗證，以檢驗其性能是否滿足設計要求，當被滅菌物品的外觀和性能有重大改變時，也需要重新設計裝載方式和滅菌工藝，在驗證過程中滅菌室溫度的均勻性和加濕效果的檢測是重要的一環。

環氧乙烷滅菌器的驗證及包含主要內容如下：

1、探頭比對測試

2、真空泄漏測試

3、溫濕度分布測試

4、滅菌效果驗證（通過生物化學指示物判斷）

1、概述：  描述待驗證設備，如設備名稱、規格型號、生產廠家、構成、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時間等。

2、目的：檢查并確認該滅菌設備的運行和性能是否符合GMP和設計要求，同時此文件為將來修改和重新驗證該設備提供了基本數據。

3、驗證內容：

3.1  安裝確認 （IQ）：檢查該設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合技術規范要求，設備資料包括使用說明書、產品質量證明書、合格證、裝箱清單、產品保修卡、設備卡等；對設備的電源功率、供電電源、安裝場所進行確認；

3.2  運行確認（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運行，確認滅菌設備的各個局部在空載狀態下功能正常，并與操作說明書相關條款相符，運行達到滅菌溫度的時間符合要求，控溫功能良好。

滅菌室內溫濕度分布測試，在進行滅菌室內表面溫度測試時，每個被加熱的內表面至少布置一個同步測量點，即當有6個加熱面時至少要有6個同步測量點，下表是滅菌室內可用空間空載溫濕度測試過程中傳感器的*少數量。

3.3  性能確認（PQ）：通過溫濕度分布測試，確定*難滅菌的位置，檢測放置在該處滅菌負載中的生物化學指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過程挑戰裝置PCD，通過其內部的生物化學指示物進行檢測。

4、驗證周期：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次，當發生下列情況時應進行再驗證： 更換滅菌器的主要部件或設備主要部件維修；引入新產品或產品的結構及材料發生變化；產品的包裝形式及包裝材料發生變化；產品裝載方式發生變化；滅菌工藝發生變化。

5、依據的檢測標準：1、YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》 2、GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價方法

6、*終評價及驗證報告

7、附件：安裝確認記錄、運行確認記錄、溫濕度分布測試記錄。

8、驗證日期