Pumpsil 是為生物制藥行業開發的高純度軟管，提供光滑的孔徑，有助于*限度地減少蛋白質粘結并確保成品的高純度。
Pumpsil 廣泛用于一次性生物制藥應用，以及發酵過程中的 pH 值控制和培養基補料、準確的計量、傳輸和過濾。通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現*的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的驗證包。
完整的生物相容性文件和全面的驗證包
通過激光蝕刻零件號、批號和使用日期實現*的可追溯性
*的流量穩定性，可實現準確的工藝控制
各種尺寸的綜合庫存
工作溫度 -20 oC 至 80 oC（-4 oF 至 176 oF）
| 剝落物 | 低 |
| 與合規 | (EC) 第 1935/2004 號法規, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽馬穩定性 | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩定性 | 121 °C 30 分鐘 |
“技術摘要”表列出了該范圍內可用的功能。請參閱“規格”選項卡了解型號特定信息。
| Pumpsil | Pumpsil 軟管單元 | |
| 孔徑 | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
| 孔徑 | 0.02 - 1 in | 0.02 - 1 in |
| 壁厚 | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
| 壁厚 | 0.063 - 0.188 in | 0.094 - 0.188 in |
| 長度 | 3 - 152 m | |
| 顏色 | 無色 | 無色 |
| 透明度 | 半透明 | 半透明 |
| 剝落物 | 低 | 低 |
| 與合規 | (EC) 第 1935/2004 號法規, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 | (EC) 第 1935/2004 號法規, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級, 歐洲藥典3.1.9 |
| 工作溫度范圍 | -20 °C 至 80 °C | -20 °C 至 80 °C |
| 工作溫度范圍 | -4 °F 至 176 °F | -4 °F 至 176 °F |
| 硬度，shore?A (5sec) | 60 | 60 |
| 比重 | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
| 防紫外線 | * | * |
| 撕裂強度 B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
| 撕裂強度 B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
| *拉伸強度 | 9 MPa | 9 MPa |
| *拉伸強度 | 1306 psi | 1306 psi |
| 斷裂伸長率 | 550-1500 % | 550-1500 % |
| * 伸長率下的拉伸應力 | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
| * 伸長率下的拉伸應力 | 1180 Psi | 1180 Psi |
| 透氣率 | 低 | 低 |
| 壓縮設置 | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
| 吸水 | 低 | 低 |
| 保存期限 | 5 年 | 5 年 |
| 伽馬穩定性 | 25 kGy 至 50 kGy | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高壓濕熱滅菌穩定性 | 121 °C 30 分鐘 | 121 °C 30 分鐘 |
| 滅菌方法 | EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌 | EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌 |
ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；撕裂強度 B ISO 34-2；100 % 伸長率 ISO 37 下的*拉伸強度、斷裂伸長率、拉伸應力；壓縮設置 ISO 815-1；ASTM D 412
| 軟管 | 鉑金硫化硅膠 |
| 接頭材料 | PVDF, 聚丙烯 |
Pumpsil 及其原材料通過了一系列藥典和非藥典標準測試。其中包括：
美國藥典體內及體外生物相容性
歐洲藥典 3.1.9
ISO 10993
EC1935/2004
還包括其它可提取物測試。有關對 Pumpsil 執行的驗證/鑒定測試的摘要，請參閱概要指南。
完整的驗證指南包括有關測試方法和實際測試報告的其他信息。
Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各種合規法規。有關具體的合規聲明，請參閱下面的 Pumpsil 合規指南。
Pumpsil 還遵守 (EC) 第 1935/2004 號法規中規定的法律條例。
Pumpsil 合規聲明
合格證明
我們的定制硅膠可實現、一致性和耐用性。該軟管已“添加劑固化”，完全沒有與過氧化物軟管相關的 2,4 DCBA 殘留物。我們建造了一個 ISO 14644-1 7 級潔凈室空調系統，以保持恒定的溫度和濕度。
我們的客戶可以確信產品沒有雜質。每一個制造階段都由*的生產機械執行，由高技能人員。我們實現的精度通常是公布的公差的一小部分。每次運行時進行 * 的在線檢查和脫機檢查，確保所有 Pumpsil? 軟管均經過驗證，符合*標準。
Pumpsil 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進行雙層包裝。聚乙烯袋與 Pumpsil 軟管一樣，沒有任何動物源成分。袋上標有零件號、批號、使用日期和軟管說明。標準線圈長度為 15 米（50 英尺）。其他線圈長度或切割長度可根據要求提供。
軟管卷筒包括長達 500 feet (152 m) 的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚軟管。
袋裝的 Pumpsil 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中。卡盒與聚乙烯袋一樣，標有 Pumpsil 零件號、批號、使用日期和軟管說明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。
詳細的原材料和生產記錄、硬拷貝和電子生產數據以及保留的樣品可為生產的每批軟管提供完整的批次可追溯性。您還可以下載 Watson-Marlow 衛生級軟管和衛生級軟管單元的合格證明副本。
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京公網安備 11010802023672號
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